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FDA代表食品和藥品管理局，是美國的一個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)食品、膳食補(bǔ)充劑、藥品、疫苗、和其他生物制劑、醫(yī)療設(shè)備、放射電子產(chǎn)品、化妝品、獸醫(yī)產(chǎn)品和在美國銷售或制造的煙草產(chǎn)品的安全管理，這些產(chǎn)品出口必須要做FDA注冊(cè)才能順利出口美國，F(xiàn)DA還檢查和執(zhí)行與這些行業(yè)有關(guān)的規(guī)定，不符合要求的會(huì)被FDA扣留。

食品FDA

食品FDA注冊(cè)

3~5天完成注冊(cè)，每偶數(shù)年更新注冊(cè)，從事食品制造、加工、包裝或儲(chǔ)存銷售的企業(yè)，在美國必須做(FDA)注冊(cè)

醫(yī)療器械FDA

醫(yī)療器械FDA注冊(cè)

1~2周完成，每年年底更新注冊(cè)，從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進(jìn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊(cè)

化妝品FDA

化妝品FDA注冊(cè)

每2年更新，凡在美國銷售的化妝品，無論是本地制造還是外國進(jìn)口，都必須遵守制定化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃

藥品FDA

藥品FDA+DMF注冊(cè)

每年更新注冊(cè)，生產(chǎn)預(yù)期用于疾病的診斷、治療、癥狀緩解、處理或疾病的藥品工廠必須向FDA進(jìn)行注冊(cè)并申報(bào)其所有成分

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  • 一文讀懂原料藥DMF備案：API出口的“身份證”與“通行證”

    在全球化制藥產(chǎn)業(yè)鏈中，原料藥（Active Pharmaceutical Ingredient, API）是制成制劑（如片劑、膠囊、注射液）的活性成分，是藥品發(fā)揮藥理作用的基石。然而，原料藥生產(chǎn)商如何向全球各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)證明其產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性呢？答案的核心就是DMF備案。本文將為您徹底說清楚：什么是DMF，為什么需要它，它的類型、核心內(nèi)容、備案流程以及常見誤區(qū)。一、什么是DMF備案？—— 原料藥的“技術(shù)身份證”DMF，全稱為 Drug Master File，中文常譯為“藥物主文件”。它并不是一個(gè)“行政許...

    FDA認(rèn)證資訊 2025-10-15 675 0

  • 蔬菜罐頭FDA認(rèn)證常見問題及解決方案

        蔬菜罐頭FDA認(rèn)證過程中，企業(yè)經(jīng)常會(huì)遇到各種技術(shù)性和管理性問題。本文系統(tǒng)梳理了常見問題及其解決方案，幫助企業(yè)順利通過認(rèn)證。 一、蔬菜罐頭FDA認(rèn)證生產(chǎn)工藝備案問題 1. 熱加工工藝備案被拒- 問題表現(xiàn)：  - 熱穿透測試數(shù)據(jù)不充分  - 殺菌公式科學(xué)性不足  - 溫度分布不均勻- 解決方案：  - 聘請(qǐng)專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行熱分布測試  - 采用數(shù)據(jù)記錄儀記錄全程溫度數(shù)據(jù)  - 確保殺菌鍋熱分布均勻性≤1℃ ...

    FDA認(rèn)證資訊 2025-09-30 622 0

  • 果醬出口美國如何辦理FDA認(rèn)證？

       果醬作為食品產(chǎn)品出口美國，必須完成FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）認(rèn)證注冊(cè)。本文將詳細(xì)解析認(rèn)證要求、辦理流程和關(guān)鍵注意事項(xiàng)，幫助企業(yè)順利進(jìn)入美國市場。 一、果醬FDA認(rèn)證基本要求 1. 法規(guī)依據(jù)- 聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act）- 21 CFR Part 110：現(xiàn)行良好操作規(guī)范（cGMP）- 食品安全現(xiàn)代化法案（FSMA）七項(xiàng)配套法規(guī)- 食品標(biāo)簽法規(guī)：21 CFR Part 101 2. 產(chǎn)品分類- 酸化食品：通過添加酸劑使pH≤4....

    FDA認(rèn)證資訊 2025-09-30 673 0

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       果醬作為食品產(chǎn)品出口美國，必須符合美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的相關(guān)法規(guī)要求。本文將詳細(xì)解析FDA認(rèn)證的具體要求和辦理流程，幫助企業(yè)順利完成產(chǎn)品準(zhǔn)入。 一、果醬FDA監(jiān)管框架 1. 法規(guī)依據(jù)- 聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act）- 21 CFR Part 110：食品生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存的現(xiàn)行良好操作規(guī)范- 食品安全現(xiàn)代化法案（FSMA）相關(guān)要求- 食品標(biāo)簽法規(guī)：21 CFR Part 101 2. 產(chǎn)品分類- 低酸罐頭食品：pH值＞4.6...

    FDA認(rèn)證資訊 2025-09-30 648 0

  • 吸奶器辦理FDA認(rèn)證的要求和流程

        吸奶器作為II類醫(yī)療器械，在美國市場銷售必須通過FDA認(rèn)證。本文將詳細(xì)解析認(rèn)證的具體要求、辦理流程和關(guān)鍵注意事項(xiàng)，幫助企業(yè)順利完成認(rèn)證。 一、吸奶器FDA認(rèn)證基本要求 1. 產(chǎn)品分類- II類醫(yī)療器械：產(chǎn)品代碼FMF- 510(k)通道：需要提交上市前通知- 特殊控制：必須滿足性能標(biāo)準(zhǔn)要求 2. 適用標(biāo)準(zhǔn)- 21 CFR 884.5380：吸奶器設(shè)備法規(guī)要求- IEC 60601-1：醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)- ISO 10993：生物相容性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) ...

    FDA認(rèn)證資訊 2025-09-29 669 0

  • 吸奶器FDA認(rèn)證必備測試項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)指南

       吸奶器作為II類醫(yī)療器械，其FDA認(rèn)證過程需要完成一系列嚴(yán)格的測試項(xiàng)目。本文將詳細(xì)解析必備的測試要求、適用標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范，為企業(yè)提供完整的認(rèn)證準(zhǔn)備指南。 一、吸奶器FDA認(rèn)證產(chǎn)品分類與監(jiān)管要求 1. 醫(yī)療器械分類- II類醫(yī)療器械：產(chǎn)品代碼FMF- 510(k)準(zhǔn)入途徑：需要證明與已上市產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)性等同- 特殊控制要求：必須滿足性能標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系規(guī)范 2. 適用標(biāo)準(zhǔn)體系- 電氣安全標(biāo)準(zhǔn)：IEC 60601-1（醫(yī)用電氣設(shè)備通用要求）- 專用標(biāo)準(zhǔn)：IEC 606...

    FDA認(rèn)證資訊 2025-09-29 700 0

  • 如何順利通過蔬菜罐頭FDA認(rèn)證？

       蔬菜罐頭FDA認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入美國市場的強(qiáng)制性要求。本文將為您詳細(xì)解析認(rèn)證流程、技術(shù)要點(diǎn)和合規(guī)策略，幫助企業(yè)高效完成認(rèn)證。 一、蔬菜罐頭FDA認(rèn)證基本要求 1. 法規(guī)依據(jù)- 聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act）- 21 CFR Part 108：緊急許可控制規(guī)定- 21 CFR Part 113：低酸罐頭食品法規(guī)- 21 CFR Part 114：酸化食品法規(guī) 2. 產(chǎn)品分類- 低酸罐頭食品：pH值＞4.6，水活性＞0.85- 酸化食品：通過添...

    FDA認(rèn)證資訊 2025-09-29 615 0

  • 醫(yī)用清洗器FDA認(rèn)證技術(shù)文件準(zhǔn)備清單

       醫(yī)用清洗器FDA認(rèn)證技術(shù)文件是證明產(chǎn)品安全有效的重要依據(jù)。完整準(zhǔn)確的技術(shù)文件不僅能加快審核進(jìn)度，更是通過認(rèn)證的關(guān)鍵保障。本文將提供詳細(xì)的技術(shù)文件準(zhǔn)備清單和要點(diǎn)說明。 一、醫(yī)用清洗器FDA認(rèn)證技術(shù)文件基本要求 1. 文件結(jié)構(gòu)要求- 完整性與準(zhǔn)確性：所有數(shù)據(jù)必須真實(shí)可靠- 可追溯性：數(shù)據(jù)來源和修改記錄清晰可查- 格式規(guī)范：采用FDA接受的格式和標(biāo)準(zhǔn)- 語言要求：使用英文撰寫，專業(yè)術(shù)語準(zhǔn)確 2. 文件組織方式- 分級(jí)管理：按文件類型和重要性分級(jí)管理- 版本控制：實(shí)施...

    FDA認(rèn)證資訊 2025-09-27 731 0

  • 醫(yī)用冷藏箱FDA認(rèn)證流程與時(shí)間規(guī)劃指南

       醫(yī)用冷藏箱FDA認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入美國市場的強(qiáng)制性要求。本文將詳細(xì)解析認(rèn)證流程、關(guān)鍵步驟和時(shí)間規(guī)劃，幫助企業(yè)高效完成認(rèn)證準(zhǔn)備。 一、醫(yī)用冷藏箱FDA認(rèn)證基本要求 1. 產(chǎn)品分類- II類醫(yī)療器械：產(chǎn)品代碼為FRH- 510(k)通道：大多數(shù)醫(yī)用冷藏箱適用- 特殊控制：需要滿足性能標(biāo)準(zhǔn)要求 2. 適用標(biāo)準(zhǔn)- IEC 60601-1：醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求- IEC 61010-2-011：制冷設(shè)備特殊要求- 21 CFR Part 880：通用醫(yī)院設(shè)備要求 ...

    FDA認(rèn)證資訊 2025-09-27 507 0

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    FDA認(rèn)證資訊 2025-09-26 483 0

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    FDA認(rèn)證資訊 2025-09-25 543 0
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